La lezione dello studio TOPICAL
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L’ERLOTINIB (Tarceva ®) PUO’ ESSERE UTILE ANCHE QUANDO TUTTE LE ALTRE TERAPIE SONO PRECLUSE…
Abbiamo ripetutamente parlato dell‘Erlotinib (scheda tecnica e pagina descrittiva) e dei numerosi studi clinici che ne hanno convalidata l’efficacia (nostri articoli del 27-3-06, 12-5-2011, 7-07-11, 12-07-11, 20-04-12, 29-04-12, e 14-06-12). Oggi, l’Erlotinib può essere considerato il farmaco di riferimento fra gli inibitori degli EGFR.
Di questi giorni è l’uscita, su una delle più autorevoli riviste mediche specializzate in oncologia, di un articolo che descrive i risultati di uno studio randomizzato, controllato ed in doppio cieco (termini che descrivono le caratteristiche statistiche dello studio come le più rigorose possibili). Lo studio potrebbe aprire una nuova indicazione per il Tarceva: l’ultima terapia attiva per chi è troppo grave per essere curato con alcun altro dei trattamenti oncologici attivi…
Ecco il riassunto originale (summary) del lavoro, con al fianco la traduzione dei passi più significativi e alcuni nostri commenti in fondo:
First-line erlotinib in patients with advanced non-small-cell lung cancer unsuitable for chemotherapy (TOPICAL): a double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

Summary
Background
Methods
Findings
Interpretation
Funding
Nostre osservazioni:
Lo studio qui descritto aggiunge un ulteriore tassello di conoscenza e offre spunti pratici, estremamente utili per il clinico. In effetti, non è sfuggito all’empirismo inglese una questione molto pratica e concreta: i nuovi farmaci mirati (e l’Erlotinib ne è il precursore..) posono essere indicati in quei -non pochi- pazienti che, già alla diagnosi, si presentano troppo gravi o obiettivamente troppo defedati per essere trattati con chemioterapia (o qualunque altro trattamento oncologico attivo)?…
Ed ecco impostata una ricerca clinica, metodologicamente ineccepibile ed assolutamente ben condotta, con ampi numeri e la garanzia della serietà (e meticolosità) dei ricercatori di mezza Inghilterra… Con delle conclusioni molto chiare e, per così dire, pronte all’uso: “Medico, fai un test di 28 giorni di trattamento con Tarceva e, se il tuo paziente avrà segni cutanei di risposta, continua pure: il risultato sarà migliore che fare solo terapia sintomatica e di supporto. Altrimenti, sospendi il Tarceva).
Tutto bene?.. Sì… o quasi. In effetti, mentre si svolgeva il trial (e soprattutto si aspettava che maturassero i risultati) è successo che la realtà è un pò cambiata ed ha cambiato le premesse dello studio (che erano valide alla fine del 2004, quando lo studio fu concepito per la prima volta). In che senso?… Semplice: oggi -anche da noi in Italia- il test per gli EGFR è diventato un esame alla portata di tutti, e non vi sono più dubbi che la risposta all’Erlotinib e agli altri farmaci della stessa classe si ha solo nei tumori EGFR positivi.
Alla luce delle conoscenze attuali il suggerimento dello studio TOPICAL dovrebbe dunque essere: “Fai la determinazione dei recettori di crescita epidermoidale (EGFR) nel tuo paziente che non può ricevere nè chemio nè altri trattamenti attivi, e, se questa è positiva, prescrivi il Tarceva.”.
Peccato che questo suggerimento, ancorché logico e credibile, non sia basato su alcuna evidenza sperimentale…