Articolo pubblicato sulla rivista "New England Journal of Medicine" Ottobre 2007
Al via un test mondiale per il vaccino terapeutico contro il cancro del polmone
Il cancro del polmone, in tutto il mondo, è la prima causa di morte correlata a malattia tumorale sia negli uomini che nelle donne, ed uccide più del tumore al colon, seno e prostata sommati insieme. La sopravvivenza a 5 anni, con le attuali terapie, è compresa tra il 15-20%, con una mediana di sopravvivenza di 17-18 mesi. Dopo che test preliminari su 171 pazienti hanno dato risultati positivi, il vaccino terapeutico (Stimuvax®) per il cancro del polmone sarà testato a livello mondiale su 1300 pazienti. Conosciuto come BLP25 Liposome Vaccine (L-BLP25), Stimuvax® è un vaccino sintetico peptidico MUC1 costituito da una sequenza di 25 aminoacidi che attiva il sistema immunitario del paziente a riconoscere gli antigeni MUC1 delle cellule cancerose distinguendole da quelle sane ed uccidendole.
L'antigene MUC1 è espresso da diversi tipi di carcinomi quali il carcinoma polmonare, il cancro del seno, il carcinoma del colon-retto, il carcinoma della prostata ed il mieloma multiplo. Nel 2005 erano stati resi noti dal Journal of Clinical Oncology i risultati finali dello studio di fase IIb, condotto da 13 centri canadesi e 5 inglesi, su 171 pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb-IV che avevano risposto positivamente o manifestavano una malattia stabile dopo 2 cicli di chemioterapia. Metà dei pazienti aveva ricevuto Stimuvax® per via sottocutanea e la miglior terapia di supporto (radioterapia palliativa associata o meno ad altra chemioterapia), l'altra metà solo terapia di supporto.
Mentre lo studio globalmente non aveva evidenziato differenze statisticamente significative, il gruppo di pazienti in stadio IIIb cui era stato somministrato il Stimuvax® manifestò una sopravvivenza di 30 mesi rispetto ai soli 13 mesi del gruppo del placebo. Alla chiusura dello studio, il 50% del gruppo vaccinato era ancora vivo, rispetto al 25% del gruppo di controllo. I principali effetti collaterali, tutti di lieve o media entità, erano costituiti da una sintomatologia simil-influenzale, disturbi gastro-intestinali, ed una reazione cutanea nella sede dell'iniezione del vaccino.
Allo studio START (Stimulating Targeted Antigenic Response to NSCLC Trial), approvato dalla European Medicines Agency (EMEA/CHMP) e dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA), parteciperanno 140 centri del Nord America e dell'Europa. Lo studio, randomizzato di fase III prevede il reclutamento di 1300 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile. I pazienti, per essere inclusi nello studio, devono aver risposto positivamente o aver manifestato una malattia stabile dopo almeno 2 cicli di chemioterapia a base di cisplatino associata a radioterapia sequenziale o contemporanea, secondo la pratica clinica corrente di ogni centro partecipante allo studio. Il trattamento prevede la somministrazione per via sottocutanea di Stimuvax® per 8 settimane dopo una singola dose endovena di ciclofosfamide (300 mg/m2). Scopo dello studio è quello di valutare se la somministrazione del vaccino può prevenire la ripresa della malattia dopo il trattamento standard radio-chemioterapico. Gli endpoints finali intendono valutare il tempo di progressione, la sopravvivenza globale e la qualità di vita. Se i risultati preliminari dello studio di fase IIb saranno confermati in questa sperimentazione su vasta scala, il vaccino potrà essere utilizzato sia nei pazienti operati in fase iniziale, per ridurre il rischio di ripresa della malattia, che nei pazienti non operabili, nell'ottica di migliorare la loro sopravvivenza.
Dr. Domenico Ferrigno |
