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Come ottenere il Nivolumab (OPDIVO ®)

Buon giorno.

Mi chiamo Marianna a Rizzi. A mio padre è ‘ stato diagnosticato un adenocarcinoma polmonare. Ha qualche metastasi al fegato e alle ossa. Abbiamo finito da qualche giorno di fare diagnosi. Ha fatto esame istologico e indagine molecolare (tempi biblici) . Non c’è mutazione EGFR nè AL K . Però, attraverso il protocollo del Sant’Andrea (Roma) siamo riusciti a far analizzare negli Stati Uniti i vetrini ed è positivo all’anti PD -L1. In pratica a gg sapremo se è entrato in questo protocollo che ha parametri piuttosto rigidi (a me viene da dire che per entrarci deve stare bene!!).   Se dovesse accedervi c’è questa randomizzazione per stabilire se parte prima con il pembrolizumab o chemio.
Ora però sto leggendo del Nivolumab e dell’efficacia sul tumore ai polmoni di questo tipo, e soprattutto che è in commercio, registrato a marzo, ma credo non in Italia.

Chiedo:

  1. Come fare per accedere a questo farmaco?
  2. Che cosa è l’uso compassionevole di un farmaco a cui mi ha detto di ricorrere un oncologo che ha visitato mio padre ?
  3. Può fare il Nivolumab mio padre se non entra nel pembrolizumab?

Ho letto che si fa in prima linea o anche insieme a chemio. So che la situazione è complessa ma non è possibile convivere con la consapevolezza che ci sono delle chance e non riuscire ad accedervi.
Certa di una vostra sollecita risposta.

Saluti,
Marianna Rizzi


Cara amica, innanzitutto speriamo che tuo papà possa entrare nelle sperimentazione cui accennavi (il Pembrolizumab è l’anticorpo anti PD1 della MSD, per ora approvato solo per il Melanoma, ed in concorrenza per il polmone con il Nivolumab della BMS).  Questo perchè i pazienti che rientrano nelle sperimentazioni cliniche ricevono una serie di controlli, verifiche, accertamenti e valutazioni medico-specialistiche di gran lunga superiori a quelli trattati nella pratica medica di tutti i giorni.  Tali “speciali attenzioni”, da sole, garantiscono un esito più favorevole.

Per il resto hai ragione, finora il solo Nivolumab è stato approvato, ma solo negli USA e nei pazienti con istotipo squamoso (che non è quello di tuo padre). Dunque anche il Nivolumab, come il Pembrolizumab, può essere fatto a livello sperimentale o, come suggerito dal tuo oncologo, può essere ottenuto per uso cosidetto “compassionevole”.

Per quanto riguarda l’uso sperimentale, il sito più completo ed affidabile, dove sono recensiti  tutti gli studi americani ed internazionali attivi, chiusi o che stanno ancora reclutando pazienti (Italia compresa), è quello del NCI americano.   Questo è il link che limita la ricerca a partecipazioni italiane: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=nivolumab+lung+cancer+italy&Search=Search

L’uso compassionevole è regolato da una precisa normativa che disciplina, in Italia, l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali, per un uso al di fuori della sperimentazione clinica, a pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano ulteriori valide alternative terapeutiche.  Si tratta di una normativa complessa che richiede all’oncologo una grande disponibilità di tempo da dedicare alla produzione di un’ampia documentazione da trasmettere all’Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica dell’AIFA, non ultima la dichiarazione di disponibilità della ditta produttrice alla fornitura gratuita del medicinale…  Per saperne di più, vai al link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/normativa-di-riferimento-sperimentazione-clinica.  E’ chiaro che ben pochi oncologi sono..per così dire…entusiasti di aprire una procedura del genere. Tuttavia, molti lo fanno.

Infine, per rispondere alla tua 3° domanda, tuo padre potrebbe aver beneficio dal Nivolumab (anche se non ha un carcinoma squamoso), e varrebbe la pena provarlo.

Come vedi il percorso è difficile… Ma è sempre così nella vita.  Tutti possono fare delle escursioni in montagna, ma se uno vuole scalare un ottomila deve lavorare ed impegnarsi tantissimo.  Così, tutti possono accedere alle cure migliori oggi disponibili, ma se uno vuole quelle ancora inaccessibili ai più, deve lavorare ed impegnarsi tantissimo….

Cordialmente,

Gianfranco Buccheri


51 Responses to “Come ottenere il Nivolumab (OPDIVO ®)”

  1. Cari Pamela e Marco,
    consentitemi una risposta in comune (leggo solo ora ed insieme i vostri commenti..).
    Il Pembrolizumab, nome commerciale Keytruda, e’ un molto promettente immunoterapico prodotto dalla Merck di cui abbiamo parlato diffusamente soprattutto sul nuovo sito di ALCASE: http://www.alcase.eu/?s=Pembrolizumab. Da qualche mese, effettivamente, il farmaco è stato approvato dalla Commissinone Europea (http://www.mercknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/mercks-keytruda-pembrolizumab-approved-european-commission-patients-a), ma non è ancora disponibile in Italia per l’uso comune, anche se può essere ottenuto aderendo a sperimentazioni cliniche che lo utilizzino.
    Quello che racconta Pamela, circa l’indisponibilità a meglio la resistenza attiva alla sua libera decisione di portare la mamma in un altro centro oncologico è assolutamente inaccettabile e condannabile (eticamente e, nel caso ci fossero gli estremi, legalmente). Per quanto mi riguarda, non posso che approvare la sua decisione di portare altrove la propria mamma, esprimendo la mia speranza che possa finalmente incontrare dei medici umani, oltre che scientificamente preparati (ce ne sono tanti…).
    A Marco devo dire, innanzitutto, che lo ringrazio per le gentili parole. Il motivo per cui non ha letto in questa pagina nient’altro che informazioni riguardanti il cancro al polmone è che ALCASE non è una associazione oncologica generica, ma un’organizzazione esclusivamente dedicata ad un solo tipo di cancro, quello di gran lunga di mortale e che riceve meno fondi alla ricerca: il cancro al polmone, appunto. Penso che gli immunoterapici oggi disponibili siano certamente efficaci anche nel tumore naso-faringeo, ma non so dirti molto sulla tempistica della loro approvazione per il tipo di cancro che ha colpito il tuo caro amico.
    Cordialmente,
    Gianfranco

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