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Approvato in Europa il Nintedanib (Vargatef®)

Il Nintedanib è stato approvato in Europa (e quindi in Italia) e dunque potrà essere somministrato anche al di fuori di specifiche sperimentazioni cliniche.
Riportiamo qui il comunicato della casa farmaceutica produttrice che ne annunciava l’ approvazione e le specifiche indicazioni.

Ingelheim, Germania, (27 novembre 2014)
Oggi la Boehringer Ingelheim ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione nell’UE del VARGATEF ® (Nintedanib).  L’autorizzazione è valida per tutti i 28 paesi dell’Unione Europea.  Nell’autorizzazione si legge che il VARGATEF® in combinazione con il chemioterapico Docetaxel è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con tumore non a piccole cellule del polmone (NSCLC), istotipo adenocarcinoma, localmente avanzato, metastatico o ricorrente, dopo chemioterapia di prima linea.
“L’approvazione di Nintedanib offre una nuova opzione di trattamento di seconda linea per  i malati di cancro del polmone con adenocarcinoma,” ha commentato il Dr Martin Reck, Direttore del Dipartimento di Oncologia Toracica, della Lung Clinic di Grosshansdorf in Germania, e principale sperimentatore dello studio LUME-Lung 1 (1). “I dati clinici hanno dimostrato che i pazienti trattati con Nintedanib più Docetaxel godono di una sopravvivenza globale superiore all’anno senza ulteriori compromessi per la loro qualità di vita, rispetto al solo Docetaxel.”
L’ adenocarcinoma è il tipo più comune di cancro del polmone e la maggior parte dei pazienti sono diagnosticati in uno stadio avanzato (2), la maggior parte dei pazienti trattati con chemioterapia avranno una progressione della malattia durante o dopo la prima linea di trattamento, e vi è un’ insoddisfatta necessità di nuovi, più efficaci trattamenti di seconda linea. (3)   “Siamo molto soddisfatti per la decisione della Commissione europea di approvare VARGATEF® nell’UE e ci sentiamo estremamente orgogliosi del fatto che il nostro lungo impegno in  ricerca e sviluppo oncologico ha portato una nuova opzione terapeutica per i malati di cancro del polmone con questo specifico tipo di malattia”, ha detto il Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim. “L’approvazione del VARGATEF® amplia il nostro portfolio di oncologia, dopo l’approvazione di GIOTRIF® (Afatinib) dello scorso anno per un altro specifico tipo di cancro ai polmoni. Nell’indicazione Fibrosi Polmonare Idiopatica, il Nintedanib è stato recentemente approvato dalla FDA degli Stati Uniti “.
L’approvazione di Nintedanib, un inibitore triplice dell’angiochinasi, si basa sui risultati del LUME-Lung 1, trial clinico che ha arruolato 1.314 pazienti con NSCLC, dopo la prima linea di chemioterapia.(1)  I dati dello studio, pubblicato su Lancet Oncology (Feb 2014 ), hanno dimostrato che, rispetto al solo Docetaxel, Nintedanib, quando aggiunto al Docetaxel, è in grado di estendere significativamente la sopravvivenza globale mediana da 10,3 a 12,6 mesi (p = 0,0359; HR: 0,83) per i pazienti con adenocarcinoma, con un quarto dei pazienti sopravvissuti per due anni o più (sopravvivenza a 24 mesi – Nintedanib più Docetaxel, 25,7% dei pazienti vs placebo più Docetaxel, 19,1% dei pazienti, p = 0,0359; HR: 0,83) .(1)  Nintedanib ha dimostrato un profilo di eventi avversi facilmente gestibili, senza ulteriori problemi legati alla qualità della vita.  Con l’aggiunta di Nintedanib a Docetaxel non sono aumentati in modo significativo i tassi di sospensione del trattamento, rispetto al Docetaxel da solo.(1)   Nintedanib è somministrato due volte al giorno per via orale.
Come già accennato Nintedanib ed è il secondo farmaco della Boehringer Ingelheim ad essere approvato dalla UE. GIOTRIF® (Afatinib) è stato il primo farmaco oncologico ad essere approvato per il trattamento dei malati di cancro polmonare non a piccole cellule con diversi tipi di mutazioni del gene del recettore EGF.
Riferimenti Bibliografici
  1. Reck M, Kaiser R, Mellemgaard A, et al. Docetaxel più nintedanib rispetto docetaxel più placebo in pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone trattato in precedenza (LUME-Lung 1): una fase 3, in doppio cieco, randomizzato controllato processo. Lancet Oncol 2014; 15: 143-55.
  2. Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2011, National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2011/, sulla base di novembre 2013 la presentazione dei dati SEER, pubblicato sul sito web SEER, Aprile 2014.
  3. Hilberg F, Roth GJ, Krssak M, et al. BIBF1120: inibitore dell’angiochinasi tripla con blocco dei recettori sostenuta e buona efficacia anti-tumorale. Cancer Res 2008; 68: 4774-82


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