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Valutare i risultati di un studio clinico: sopravvivenza globale o sopravvivenza libera da progressione di malattia?…

Riceviamo e pubblichiamo:

“Avrei da farvi una domanda. Non ho mai capito negli studi clinici come si fa a calcolare la sopravvivenza globale. Mi spiego meglio si fanno partecipare un tot di persone allo studio quindi diciamo per una terapia di prima linea, e si misura il tempo di progressione di malattia. Bene nel momento in cui la malattia progredisce come seconda linea molte volte si applicano protocolli diversi e così pure come terza linea etc etc. Quindi la domanda è se dopo la ripresa di malattia si applicano protocolli diversi come si fa a prendere la sopravvivenza globale come parametro per un dato farmaco se le condizioni dopo la ripresa della malattia variano? non potrebbe una seconda linea di terapia aver influito nella sopravvivenza globale rispetto ad un’altra???”

Caro amico, la sopravvivenza globale include, in effetti, TUTTA la durata della sopravvivenza dall’inizio della cura che si vuole testare. Una volta era il parametro principe per la valutazione della bontà di un trattamento del cancro ai polmoni. Ed era giusto così, perchè le linee di trattamento erano al massimo 1 o due (e la seconda si considerava poco più di un placebo…). Per tradizione, la sopravvivenza globale continua ad essere misurata anche oggi (e molti ricercatori “conservatori” continuano a darle grande importanza…), ma ha il difetto di non tener conto dei trattamenti successivi (2° linea ed oltre), che oggi cominciano ad essere realmente efficaci e che possono modificare, controbilanciandolo od ingigantendolo, un eventuale beneficio di una terapia sperimentale di prima linea… Per cui sempre più oggi si misura la sopravvivenza libera da progressione di malattia (ovvero, per quanto tempo non si è avuto un incremento significativo dell’estensione anatomica del cancro dopo terapia sperimentale). Questo parametro oggi è considerato il surrogato più attendibile della sopravvivenza globale di una volta, perchè la sopravvivenza globale di oggi è sempre meno indicativa… Siamo stati chiari?…

Esempio di studio clinico che ultilizza il parametro "sopravvivenza libera da progressione di malattia" (Progression Free Survival)

Chiarissimi, è che ho visto pubblicazioni in cui non si era sicuri sull’efficacia di un farmaco perchè aumentava si la sopravvivenza libera da malattia ma non era dimostrato che aumentasse la sopravvivenza globale. Come per esempio per l’avastin, per il quale ancora oggi ci sono pareri discordanti…

In effetti molti medici “conservatori” continuano a riferirsi alla sopravvivenza globale come al parametro definitivo di valutazione, esattamente come era una volta… Noi stessi, a volte, cadiamo in questo errore, perchè la forza delle convinzioni assolute, che hanno permeato il giudizio per anni e anni… è quella del dogma. Tuttavia, i fatti cambiano e le nostre convinzioni devono sempre essere compatibili con la realtà che muta…

Gianfranco Buccheri


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