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Il metodo scientifico in medicina


Galileo Galilei, l'iniziatore del metodo scientifico (statua nel piazzale degli Uffizi, Firenze)

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Ovvero, a quali news dare fiducia…

In un mondo sempre più permeato da Internet,  siamo letteralmente sommersi da news di vario tipo che riguardano ogni possibile interesse ed attività umana….  Le novità viaggiano e sono amplificate dal meccanismo della condivisione.  Nel settore della medicina e, ancora di più in quello dell’oncologia e della cura del cancro, il fenomeno è specialmente diffuso… e, qualche volta, deleterio.

Avviene, infatti, che anche le news che celebrano terapie inutili (o dannose) circolano, si diffondono e raggiungono un pubblico incredibilmente numeroso.  Un pubblico debole, perchè in una condizione di grave difficoltà, e sempre pronto a credere a qualunque cosa, pur di uscire dallo stato di sofferenza in cui si trova…  Un pubblico che a volte desidera incosciamente di essere ingannato… non riuscendo a sostenere una triste verità.

Anche noi, qui in ALCASE, riceviamo e facciamo rimbalzare molte news di medicina, attraverso le aree di discussione di questo sito e ancora di più attraverso Facebook (http://www.facebook.com/pages/ALCASE-Italia-Per-la-Lotta-al-Cancro-del-Polmone/102644293117336?fref=ts)  e Twitter (https://twitter.com/ALCASEItalia), oltre che attraverso la nostra newsletter mensile.  Sono 6-10 news al giorno che riguardano la prevenzione, la diagnosi, e la terapia del cancro al polmone…

Ora, alla luce della premessa fatta, il punto è: con che criterio scegliamo le notizie da far riambalzare?… come le commentiamo?… siamo certi che le nostre news non siano ingannatorie, come quelle che noi stessi a volte denunciamo?…

Si consideri poi il fatto che qui in ALCASE riceviamo continuamente richieste di pareri su questa o quell’altra terapia, e che siamo pertanto obbligati a dare un giudizio di merito.  Ancora una volta, il punto è: con quale criterio diamo un giudizio, ora positivo, ora negativo?…

La prima risposta che ci viene in mente è che il metro di giudizio, cui noi cerchiamo di attenerci in ogni circostanza, è quello offerto dal…

METODO SCIENTIFICO.

Come si legge su Wikipedia alla voce metodo scientifico, questo è:

“… la modalità tipica con cui la scienza procede per raggiungere una conoscenza della realtà oggettivaaffidabileverificabilecondivisibile. Esso consiste, da una parte, nella raccolta di evidenze empiriche attraverso l’osservazione e l’esperimento…”

Ma, detto questo, la domanda successiva è:  come si applica in medicina il metodo scientifico?… E poi: come capire, da un semplice articolo di giornale, se il metodo scinetifico è stato osservato scrupolosamente nello studio di cui si parla?…

Cercheremo ora di rispondere in maniera, speriamo semplice e chiara, alla prima delle due domande.  Poi ci occuperemo delle altre due.

Vi è, dunque, un percorso obbligato che deve essere seguito e precise regole metodologiche che devono essere applicate, perchè un certo studio sia dichiarato scientificamente corretto.  Si possono distiungere due fasi:

1° FASE o della formulazione dell’ipotesi (in Medicina, questa fase viene riassunta nel “razionale” della sperimentazione). Essa si basa su osservazioni sperimentali e ipotesi teoriche che spiegano quelle osservazioni e che rendono assai probabile che un certo evento si verifichi.  Facciamo un semplice esempio che ci riguarda… A metà del secolo scorso si osservò che alcune sostanze alchilanti (fra cui, ad esempio, l’azotioprina usata come gas letale nel corso della 1° guerra mondiale, e poi la ciclofosfamide usata effettivamente nelle prime chemioterapie) avevano il potere di uccidere le cellule in fase di moltiplicazione (successivamente si scoprì che alla base del fenomeno ci stava una alterazione, di solito non compatibile con la vita, del DNA cellulare…).  Venne formulata l’ipotesi che le cellule di tumore, che -si sapeva già- hanno un “indice proliferativo” maggiore delle cellule normali, fossero più sensibili al veleno e che quindi per l’organismo sano quel veleno (se dato a basse dosi e con un attentissimo controllo della tossicità) fosse in realtà un’alleato, ovvero una terapia…

2° FASE o della verifica sperimentale (in Medicina è la sperimentazione clinica, o studio clinico, o “trial” con un termine inglese ormai entrato nell’uso comune).  Si basa sulla effettuazione di studi clinici di vario tipo (1) che ne che confermino l’ipotesi.  Va sottolineato che tali studi devono essere ”metodologicamente corretti” per essere credibili.  Nell’esempio precedente, la chemioterapia fu confermata essere in grado di prolungare la sopravvivenza globale, migliorare la qualità di vita dei pazienti e ridurre i costi sanitari in numerosi studi di fase III (randomizzati) ed in diverse metanalisi, l’ultima delle quali è stata pubblicata solo pochi giorni fa: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23555583. Tutti i trilas clinici e le metanalisi erano metodologicamente ineccepibili.  Questa è quella che noi consideriamo una robusta evidenza scientifica a favore.

Riepilogando, perchè una notizia basata sui risultati di uno studio clinico sia affidabile bisogna che vi sia una buon razionale per quello studio e che lo studio sperimentale di verifica sia stato eseguito correttamente.  Per far ciò, bisogna andare a vedere il report originale e valutarlo criticamente in base a tutta una serie di parametri, assai numerosi e particolarmente tecnici.  Solo per citarne qualcuno, vanno valutati attentamente i criteri di selezione della popolazione di studio, il disegno dello studio (ad esempio, se questo risponde o no al quesito posto e/o introduce dei potenziali fattori confondenti, “bias“), il suo “potere statistico” (capacità di riconoscere correttamente la mancanza di differenza fra i risultati), il tipo di test statistici prescelti e la loro esecuzione ed interpretazione, gli obiettivi (end-points) dello studio, ecc…ecc…ecc….  Questo è quello che noi facciamo sistematicamente, ad esempio in tutti i nostri report “news dal mondo della ricerca“.

Già, ma come fa un non esperto di sperimentazioni cliniche a stabilire se uno studio è eseguito o correttamente o meno?… E’ ovvio: non può farlo direttamente, ma può farlo, indirettamente, accettando il giudizio di esperti.  Esperti di cui si fida: in Italia sono certamente degni di fiducia tutti gli esperti legati, in un modo o nell’altro, alla Fondazione Veronesi, all’IEO, o alle diverese Società di Medicina Specialistica, prima fra tutti, nel nostro campo di interesse, la Società di Oncologia Medica.  Anche noi potremmo essere considerati esperti credibili, se non altro per il nostro passato di ricercatori di successo…   Ma tutte le riviste medico-scientifiche che godono di prestigio internazionale (misurato oggi col parametro “impact factor“) sono dotate di un ottimo sistema di controllo della qualità scientifica degli studi che esse pubblicano, noto come “peer review“.   Ciò implica che un lavoro accettato per la pubblicazione da una autorevole rivista medica è certamente stato sottoposto a una severissima valutazione di qualità.

Quali sono, allora, le riviste scientifiche “peer-rewied“,  a più alto impact factor, che offrono la maggiore credibilità in oncologia?…  Ecco le prime 40 per l’anno 2012:

Conclusioni:

Il Medico dovrebbe avere grande umiltà di fronte alla perfezione della natura.  Dovrebbe sapere che essa, così come si è formata (o è stata creata), è perfetta.  Anche quando in difficoltà (per una malattia), la natura possiede quasi sempre in sè le risorse per venire fuori dalla crisi, ripristinando lo stato di salute.

Raramente,  può essere incapace di farlo e solo allora il Medico ha il diritto/dovere di intervenire.  Ma non basta…

C’è una seconda condizione perchè egli possa e debba intervenire: la certezza ASSOLUTA di modificare positivamente il decorso naturale della malattia.

Questa certezza può provenire solo dal metodo scientifico che consente la verifica e la riproduzione degli stessi risultati a tutti coloro i quali, in ogni parte dello spazio (in Italia, come in America o in Cina) o del tempo (oggi o fra un anno), ripetono le condizioni dell’esperimento.

Putroppo o per fortuna, tale verifica è divenuta, nel tempo, sempre più complessa, così da necessitare di un’alta specializzazione.  La persona non esperta non potrà mai rifare l’esperimento, ma patrà osservare la coerenza, l’onestà intellettuale, il rigore scientifico, e l’impegno e la costanza di chi lo fa per lui.  E dargli fiducia…

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(1)

Studi di fase I = fase degli studi clinici nella quale si valuta la sicurezza di un farmaco e si stabilisce il dosaggio; poiché molti trattamenti sono nuovi e possono presentare dei rischi per i partecipanti, a questa fase, in genere, partecipa un piccolo numero di pazienti che presentano uno stadio avanzato della malattia

Studi di fase II = questi studi forniscono informazioni preliminari sull’efficacia del trattamento e generano ulteriori informazioni sulla sua sicurezza e benefici; vi partecipa un numero maggiore di pazienti

Studi di fase III = dopo che un trattamento è stato valutato attraverso gli studi di fase I e II e si è dimostrato efficace, con benefici che superano lo svantaggio degli effetti collaterali già noti, viene messo a confronto negli studi di fase III. Il confronto viene fatto con il trattamento standard del momento. Si valutano la sicurezza, l’efficacia, il dosaggio e gli effetti collaterali su di un alto numero di pazienti

Studi di fase IV = questo tipo di studio clinico viene realizzato, negli Stati Uniti, quando il trattamento è già stato approvato dal Food and Drug Administration (FDA) ed è già in commercio; gli studi di fase IV hanno lo scopo di accertare gli effetti collaterali che si possono essere manifestati dopo gli studi di fase III

Studio clinico randomizzato = studio clinico nel quale i pazienti vengono suddivisi in gruppi in modo casuale (in inglese, at random); questa suddivisione casuale permetterà di paragonare i trattamenti in modo valido

Studio di metanalisi = studio che riassume e confronta i risultati di diverse sperimentazioni. L’elaborazione dei dati di solito viene effettuata con metodologia statistica

Studio di sorveglianza post = immissione sul mercato

Studio in doppio cieco = studio clinico in cui né lo staff medico né il paziente sanno se quest’ultimo stia ricevendo il farmaco sperimentale, un altro farmaco, oppure il placebo

Studio pilota = sperimentazione di un trattamento su di un piccolo gruppo di pazienti per verificarne l’efficacia e la sicurezza, prima di sperimentarlo su larga scala


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