TALACTOFERRINA: + 65% di sopravvivenza!…

PRESS RELEASE

Uno nuovo studio clinico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, e controllato con placebo ha valutato nel tumore non a piccole cellule del polmone (NSCLC)  l’efficacia della immunoterapia orale con talactoferrina (o talattoferrina: una lattoferrina umana riprodotta biotecnologicamente).  Lo studio è appena uscito sul primo numero di ottobre dall’autorevole Journal of Clinical Oncology col titolo “A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study of Oral Talactoferrin in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer That Progressed Following Chemotherapy” ed è firmato da P. Parikh e collaboratori (un team di ricerca indiano con collaborazioni in USA).

L’indagine, condotta su individui per i quali uno o più precedenti trattamenti chemioterapici per NSCLC avevano fallito, ha raggiunto il suo obiettivo iniziale di ottenere un miglioramento della sopravvivenza globale.  Inoltre, si è osservato un  miglioramento dei tassi di sopravvivenza in diversi sottogruppi di pazienti, inclusi quelli con istologia squamosa e non.  I risultati preliminari di questo studio avevano costituito le premesse per l’avvio di un ampio studio internazionale di fase III sulla talattoferrina, conosciuto come  FORTIS-M, che, attualmente, è in fase di reclutamento (anche in molti centri italiani).  I primi risultati di questo grosso sforzo internazionale sono attesi nella prima metà del 2012.

Il Dr. Rajesh Malik, capo del team di ricerca, ha così commentato i risultati dello studio di fase II appena concluso:

C’è una forte necessità di un trattamento efficace,  facile da usare, e  ben tollerato per i pazienti con tumore NSCLC refrattario. I promettenti risultati del nostro lavoro dimostrano la capacità della talattoferrina di migliorare la sopravvivenza, laddove precedenti terapie hanno fallito, e non in qualche piccolo sottogruppo (n.d.r. come fanno i nuovi farmaci mirati) ma in tutta la popolazione studiata.

La talattoferrina sembra possedere un’attività antitumorale, priva degli effetti tossici associati agli altri trattamenti. Inoltre, la talattoferrina è un liquido che può essere facilmente assunto per via orale. Siamo ansiosi di vedere i primi risultati dello studio di fase III, FORTIS-M, nella prima metà del 2012.

Lo studio di fase II appena pubblicato aveva arruolato 100 individui con NSCLC in stadio IIIB / IV,  il cui tumore era progredito dopo uno o più trattamenti anti-cancro. I partecipanti sono stati assegnati a due gruppi: un gruppo ha ricevuto la talactoferrina in aggiunta alla migliore terapia di supporto, l’altro gruppo ha ricevuto il placebo (un medicamento identico alla talattoferrina, ma inerte) oltre alla migliore assistenza di supporto.

L’analisi dei risultati ha rivelato che la talattoferrina aveva migliorato la sopravvivenza mediana globale del 65% rispetto a quella dei soggetti trattati con placebo (6,1 mesi versus 3,7 mesi, hazard ratio = 0,68, intervallo di confidenza 90%: 0,47-0,98, p = 0,04 [log-rank test con test a una coda]), raggiungendo il livello di significatività statistica predefinito dal protocollo. Per i pazienti in talactoferrina, inoltre, la sopravvivenza globale a 6 mesi è stata del 52% rispetto al 30% del gruppo placebo.  I pazienti nel gruppo placebo hanno avuto una sopravvivenza a un anno del 16% rispetto al 29% del gruppo trattato con talactoferrina. Risultati incoraggianti sono stati osservati anche per gli altri obiettivi dello studio, fra cui, la sopravvivenza libera da progressione di malattia.

Nel corso dello studio, si è anche dimostrato che la talactoferrina è  molto ben tollerata, avendo, addirittura, minori effetti collaterali dello stesso placebo.  La dispnea (ovvero il respiro affannoso) era l’effetto collaterale  più diffuso, verificatosi (grado 3 o superiore) nel 26% dei pazienti nel gruppo placebo e il 15% di quelli nel gruppo in talattoferrina.

*fine*

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ULTERIORI INFORMAZIONI SULLA TALACTOFERRINA (dalla compagnia produtrrice, AGENNIX AG): http://www.bcm.edu/blg/docs/BWR_08_Agennix.pdf)

TALATTOFERRINA

Sviluppata, presso il Baylor College of Medicine di Houston, da Orla M. Conneelly, Ph.D., Bert W.
O’Malley, M.D., R. Denis Headon, Ph.D., e S. Gregorio Maggio, Ph.D.,  la talattoferrina è un attivatore cellulare mirato alle cellule dendritiche, con promettente attività antitumorale.

Per le prime ricerche, il finanziamento fu fornito dal Baylor College of Medicine, dipartimento di genetica, e dalla tedesca Agennix AG (http://www.agennix.com/). Le tecnologie legate alla sintesi della talattoferrina sono state rese note nel 1988 e 1992.
La talactoferrina è l’unica forma ricombinante della lattoferrina umana (una importante proteina naturale, molto concentrata nel latte di donna, con attività immunomodulante).
Nel 1993, la tecnologia di produzione fu concessa in licenza alla Agennix AG, che ha sviluppato una formulazione orale di talattoferrina per il trattamento del cancro e una formulazione topica in gel per il trattamento delle ulcere del piede diabetico.

La talattoferrina è una proteina attiva per via orale che media la sua attività attraverso l’intestino e il GALT – la più grande stazione linfoide del corpo umano costituita dall’insieme dei linfonodi intestinali- attraverso il di reclutamento e l’ attivazione delle cellule dendritiche. Questo si traduce in un rafforzamento della risposta immunitaria innata e nell’infiltrazione del tumore da parte delle cellule dendritiche, cui consegue la  morte delle cellule cancerose.

Agennix AG ha completato due studi di fase II, randomizzati, in doppio cieco, con placebo, che hanno studiato la
talactoferrina nel trattamento del carcinoma non a piccole cellule del polmone (NSCLC), uno dei più comuni
tipi di cancro in tutto il mondo. Nel primo, i pazienti che avevano ricevuto la talactoferrina insieme alla chemioterapia standard hanno mostrato un miglioramento dei tassi di risposta obiettiva del tumore, del tempo alla progressione di malattia, della durata della risposta e della sopravvivenza globale rispetto a quelli in sola chemioterapia standard.   Il secondo studio è stato oggetto di questo articolo.

La talattoferrina orale ha dimostrato una evidente attività terapeutica anche in altri tipi di cancro incluso il tumore dei reni, del seno, delle ovaie, della prostata e nel melanoma.


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